隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品主要標(biāo)志之一，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。有源醫(yī)療器械是根據(jù)產(chǎn)品特點區(qū)分的醫(yī)療器械的一種。有源醫(yī)療器械分為有源接觸人體器械和有源非接觸人體器械，前者包括能量治療器械，診斷監(jiān)護(hù)器械，液體輸送器械，電離輻射器械，植入器械，其他有源接觸人體器械，后者包括臨床檢驗儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

1.什么是有源醫(yī)療器械？

有源醫(yī)療器械是相對十大源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅(qū)動，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的器械稱之為有源器械。比如：各類醫(yī)用電氣類器械X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、植入式心臟起搏器心臟除顫器、心電圖機(jī)、醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷儀、血液透析裝置、高頻手術(shù)設(shè)備等。

2.有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容?

行政相對人應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限分析評價報告。報告應(yīng)明確評價方式、評價路徑、影響因素及評價方法，以及相應(yīng)的驗證資料。驗證資料可以是加速/實時老化試驗數(shù)據(jù)，經(jīng)驗數(shù)據(jù)，可靠性分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算等方法完成的驗證數(shù)據(jù)。

3.有源醫(yī)療器械最重要的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求是什么？

有源醫(yī)療器械安全檢驗的基礎(chǔ)檢驗標(biāo)準(zhǔn)分別是GB9706.1、GB4793.1和YY0505，不同類型的產(chǎn)品還會有適用的專標(biāo)和推標(biāo)。，產(chǎn)品名稱產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。性能指標(biāo)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性，安全性能以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價內(nèi)容（例如生物相容性評價）原理上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。檢驗方法，檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)相適應(yīng)、應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法。